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Medical Device Strategic Partner

30년 의료기기·IT 전문 경험,
의료기기 성공을 설계하다

국내 최초 과산화수소 멸균기, 세계 최초 스마트폰 개발 주역의 노하우로 의료기기 개발, 인허가(RA)부터 국책 과제까지 최적의 성공 전략을 제시합니다.

1:1 기술 상담 수행 사례 보기
Core Problems We Solve

의료기기 개발 시 겪는 문제들

의료기기 인허가 전략 부재
규제 기반 개발 최적화 실패
양산 원가 경쟁력 확보 미흡
정부 R&D 과제 선정 리스크
RA 기술문서 작성 부담
품질관리(GMP) 시스템 구축
MayLuum Solutions

의료기기 전략 전문 서비스

01

의료기기 제품화 컨설팅

  • 초기 아이디어 기술 타당성 검증
  • 국내외 규격 기반 제품 설계 지원
  • 양산성 고려 설계 최적화(DFM)
02

토탈 RA/인허가 대응

  • KFDA/CE MDR/IVDR 전략 수립
  • DHF/TCF 등 핵심 기술문서 작성
  • 규제기관 협의 및 시험 검사 지원
03

정부 R&D 기획 및 수행

  • 사업 계획서 전략 기획 및 작성
  • 선정 평가 완벽 대응 가이드
  • 최종 성과 지표 관리 및 대응
04

기술 고문 및 엑셀러레이팅

  • 스타트업 기술 리스크 사전 분석
  • 전략적 개발 방향 및 기술 코칭
  • 파트너십 기반 장기 기술 자문

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Successful Portfolio

주요 의료기기 수행 실적

Case 01

혈당측정기 및 검사지

  • 식약처 KFDA 인허가 완료
  • 유럽 CE IVDD 인증 획득

Case 02

의료용 과산화수소 멸균기

  • 국내 최초 개발 및 품목 허가 성공
  • 독자적 원가 절감 설계 적용

Case 03

자동 심폐소생 장치

  • 전체 시스템 아키텍처 설계
  • 정부 R&D 국책 과제 성공 수행
The Professional Legacy

30년으로 증명된 기술 리더십

NOW
2/3등급 고위험 의료기기 개발 및 RA 전문 컨설팅
2010s
GPS 단말기 및 정부기관 대규모 통합 시스템 구축 개발 총괄
2000s
세계 최초 스마트폰 및 임베디드 리눅스 PDA 개발 주도
1990s
대기업연구소 CDMA 교환기 개발 및 이동통신사 품질관리 리더

무료 기술 상담 신청

의료기기 전문가 메이룸이 귀사의 확실한 파트너가 되어드립니다.